Компания Kinda filter создала крупную лабораторию, которая может предложить полный набор услуг по тестированию и валидации для фармацевтической промышленности, производства продуктов питания и напитков и корпусов фильтров, а также точные решения для фильтрации и документы, соответствующие законам и правилам.
Конкретное содержание проверки выглядит следующим образом:
| Элементы проверки | Валидационный проект 1 | Валидационный проект 2 |
| Образец фильтрующей жидкости + 1 комплект фильтрующего элемента | Образец фильтрующей жидкости + 3 комплекта фильтрующих элементов | |
| Жизнеспособность бактерий | √ | √ |
| Полнота смачивания фильтра | √ | √√√ |
| Бактериальный тест | √ | √√√ |
| Химическая совместимость | √ | √ |
| Высвобождение частиц | √ | √√ |
| Опыт с осадками и адсорбатом | оценивать | оценивать |
Примечание: √обозначает время проверки в соответствии с «Надлежащей производственной практикой для фармацевтической продукции» (с поправками 2010 г.)
Пункты обслуживания проверки работоспособности корпуса фильтра
1. жизнеспособность бактерий
Подтверждая выживаемость организма в препаратах в наших технологических условиях, определить целесообразный метод проведения теста на провокацию бактерий.Включая продукты без стерилизации, нейтральные продукты для стерилизации и продукты для стерилизации.
2. целостность смачивания фильтра
При заданной температуре определяют диффузионный поток, испытание на падение давления, испытание на точку кипения после 100% смачивания фильтра.
3. Тест на бактериальную нагрузку
Процедура основана на тесте ASTIM F 838, который представляет собой тест на удержание бактерий BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Стерилизованная вода с минимальной концентрацией 107 КОЕ/см2 эффективная площадь фильтрации через фильтрующую мембрану или фильтры для проверки способности перехватывать микроорганизмы при определенных условиях.Различные виды бактерий будут выбраны для тестирования фильтров различного микронного размера.
4. Химическая совместимость
В конкретных условиях процесса проверьте влияние химикатов на внешний вид и физические свойства фильтра, изменение точки насыщения, изменения диффузионного потока, чтобы проверить перекрестные эффекты фильтра и технологической жидкости.
5. Высвобождение частиц
Высвобождение частиц и гравиметрические извлекаемые вещества напрямую показаны количественным анализом отсутствия остатка улетучивания (NVR).
Время публикации: 16 февраля 2021 г.